CNAS為規(guī)范和清晰企業(yè)內(nèi)部檢測試驗(yàn)室質(zhì)量辦理體系的樹立和各項(xiàng)技能活動的操控要求，確保檢測活動的有用施行，特制定本攻略。此認(rèn)可攻略可用于企業(yè)內(nèi)部檢測試驗(yàn)室質(zhì)量辦理體系的樹立和試驗(yàn)室認(rèn)可需求，也可供認(rèn)可鑒定員在鑒定進(jìn)程中使用。

1.術(shù)語和界說

1.1.企業(yè)內(nèi)部檢測試驗(yàn)室

企業(yè)內(nèi)部檢測試驗(yàn)室是產(chǎn)品生產(chǎn)者或其他安排內(nèi)的試驗(yàn)室，承當(dāng)產(chǎn)品生產(chǎn)各個(gè)階段的質(zhì)量操控作業(yè)，包括原材料、半制品、制品的檢測作業(yè)等。

1.2.分隔

經(jīng)過設(shè)置物理阻斷如墻壁、衛(wèi)生屏障、遮罩或獨(dú)立房間等進(jìn)行阻隔。

2.辦理要求

2.1.安排

2.1.1.試驗(yàn)室通常為非獨(dú)立法人試驗(yàn)室，其地點(diǎn)安排應(yīng)：

a）有設(shè)立試驗(yàn)室的文件，清晰試驗(yàn)室的責(zé)任和與母體安排的相互關(guān)系；

b）母體安排的法人應(yīng)發(fā)布為試驗(yàn)室承當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任和不干涉檢測作業(yè)的聲明，確保試驗(yàn)室能夠獨(dú)立展開檢測業(yè)務(wù)；

c）母體安排的法人應(yīng)有對試驗(yàn)室最高辦理者的錄用和授權(quán)文件，確保其獨(dú)立展開檢測業(yè)務(wù)。必要時(shí)，財(cái)政能夠進(jìn)行獨(dú)立核算。

2.1.2.試驗(yàn)室的辦理體系應(yīng)掩蓋母體安排中的幫忙部分。（注：如試驗(yàn)室服務(wù)與供應(yīng)品的收購、新進(jìn)人員的招聘與訓(xùn)練及廢棄物處理等作業(yè)，或許由母體中的相關(guān)部分幫忙完成）

2.1.3.試驗(yàn)室

a）應(yīng)有辦理人員和技能人員，其崗位設(shè)置能夠一人多崗或一崗多人；

b）應(yīng)清晰內(nèi)部安排安排及其在母體安排的地位，以及質(zhì)量辦理，技能運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；

c）使用時(shí)，其辦理層成員能夠包括母體安排的相關(guān)人員；

d）應(yīng)指定關(guān)鍵辦理人員的代理人。

2.2.辦理體系

2.2.1.試驗(yàn)室在制定質(zhì)量方針和方針時(shí)，應(yīng)考慮地點(diǎn)的母體安排的業(yè)務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量方針和方針，應(yīng)有利于操控和進(jìn)步檢測成果準(zhǔn)確性，保障地點(diǎn)安排的產(chǎn)品質(zhì)量。

2.3.文件操控

2.3.1.試驗(yàn)室質(zhì)量辦理體系文件在引用母體安排的相關(guān)文件時(shí)，應(yīng)進(jìn)行有用聯(lián)接和操控。

2.3.2.文件的同意和發(fā)布

2.3.2.1.試驗(yàn)室接收到外來文件時(shí)，需對其適用性、有用性和分發(fā)范圍等進(jìn)行辨認(rèn)，并依據(jù)辨認(rèn)成果確定是否歸入質(zhì)量辦理體系，進(jìn)行有用操控。（注：來自試驗(yàn)室母體安排的文件，發(fā)布前應(yīng)由母體安排的幫忙部分授權(quán)人員審查并同意使用）

2.4.要求、標(biāo)書和合同的鑒定

2.4.1.試驗(yàn)室應(yīng)結(jié)合本身特點(diǎn)樹立可行和有用的要求、標(biāo)書和合同鑒定的程序。

2.4.2.依據(jù)試驗(yàn)室實(shí)際情況可將母體安排（包括代加工廠）或原料供貨商的要求分為的單次檢測要求或重復(fù)性檢測要求。

不管何種辦法的要求都應(yīng)清晰檢測項(xiàng)目、檢測依據(jù)。關(guān)于重復(fù)性檢測要求至少每年鑒定一次。

2.5.服務(wù)和供應(yīng)品的收購

當(dāng)試驗(yàn)室的服務(wù)和供應(yīng)品的挑選、購買由試驗(yàn)室外的收購部分幫忙施行時(shí)，服務(wù)和供應(yīng)品的技能要求必須由試驗(yàn)室提出。

2.5.1.試驗(yàn)室應(yīng)參加合格供貨商的挑選、收購流程的制定，并應(yīng)按制定的流程提交訂購方案，服務(wù)和供應(yīng)品的查驗(yàn)及供貨商的質(zhì)量點(diǎn)評應(yīng)由試驗(yàn)室來完成。

2.5.2.當(dāng)試驗(yàn)室的供應(yīng)品由母體安排一致幫忙質(zhì)量查驗(yàn)時(shí)，試驗(yàn)室應(yīng)參加驗(yàn)證并保存查驗(yàn)記載。

2.5.3.試驗(yàn)室應(yīng)對影響檢測成果的供應(yīng)品和服務(wù)供貨商進(jìn)行質(zhì)量點(diǎn)評，并依據(jù)點(diǎn)評記載確定合格供貨商名單，收購部分要依據(jù)點(diǎn)評成果及供貨商名單幫忙施行收購。

2.6.服務(wù)客戶

2.6.1.當(dāng)試驗(yàn)室的客戶均為內(nèi)部客戶時(shí)，可邀請客戶不定期到試驗(yàn)室觀察檢測活動、宣揚(yáng)檢測活動的相關(guān)知識。

2.6.2.試驗(yàn)室可結(jié)合母體安排的作業(yè)形式，經(jīng)過溝通會、郵件、電話、短信息、定見本等多種辦法征求客戶反應(yīng)定見并及時(shí)處理。

2.6.3.試驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)檢測成果的趨勢為生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示。

2.7.記載

2.7.1.質(zhì)量記載包括內(nèi)部審閱陳述和辦理鑒定陳述以及糾正辦法和預(yù)防辦法的記載等。技能記載包括查驗(yàn)相關(guān)記載，包括查驗(yàn)原始記載、環(huán)境檢測記載、儀器設(shè)備使用及維護(hù)記載、原始圖譜等。

2.7.1.1.關(guān)于記載中的固定的、每日重復(fù)檢測的大批量樣品項(xiàng)目，可將相同信息固化到原始記載中。

2.7.1.2.試驗(yàn)室大型儀器如液相色譜儀、氣相色譜儀等原始譜圖，假如不保存紙版記載，應(yīng)按照電子記載進(jìn)行辦理，清晰保存途徑并可進(jìn)行追溯。

3.技能要求

3.1.人員

3.1.1.試驗(yàn)室應(yīng)樹立內(nèi)部授權(quán)上崗考核制度。應(yīng)依據(jù)試驗(yàn)室展開的檢測類別進(jìn)行崗位設(shè)置，如：原子吸收崗、容量分析崗、重量分析崗、氣候色譜-質(zhì)譜崗、致病菌檢測崗等。從事特別檢測項(xiàng)目（如輻射、基因檢測）的人員應(yīng)當(dāng)契合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)則要求。

3.1.2試驗(yàn)室技能人員和辦理人員應(yīng)當(dāng)了解相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量辦理體系要求、查驗(yàn)規(guī)范及辦法原理、試驗(yàn)室安全與防護(hù)等知識，掌握檢測操作技能、質(zhì)量操控辦法、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理辦法等要求。

3.1.3試驗(yàn)室應(yīng)制定人員訓(xùn)練方案，并保存相關(guān)的訓(xùn)練記載。人員訓(xùn)練的有用性點(diǎn)評要結(jié)合人員監(jiān)督、內(nèi)外部質(zhì)量操控、記載陳述核對等辦法進(jìn)行。當(dāng)試驗(yàn)室母體安排其他部分為試驗(yàn)室提供相關(guān)技能支持服務(wù)時(shí)，如承當(dāng)抽樣、制備樣品時(shí)，試驗(yàn)室應(yīng)確保相關(guān)人員的才能，并對其作業(yè)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，必要時(shí)可為其編制相應(yīng)的作業(yè)輔導(dǎo)文件。

3.1.4試驗(yàn)室人員的技能檔案應(yīng)包括人員從事檢測作業(yè)開端至今的技能成長進(jìn)程，包括其學(xué)歷和專業(yè)資歷、技能才能考核、訓(xùn)練、作業(yè)經(jīng)驗(yàn)、崗位變動、相關(guān)授權(quán)和被監(jiān)督的記載，并包括授權(quán)和/或才能承認(rèn)的日期，人員技能檔案應(yīng)確保每年信息更新。

3.2.設(shè)備和環(huán)境條件

3.2.1試驗(yàn)室應(yīng)相對獨(dú)立，廠房內(nèi)設(shè)置的試驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域有用阻隔。

3.2.2試驗(yàn)室內(nèi)檢測區(qū)與非檢測區(qū)應(yīng)有用分隔，并有顯著標(biāo)識。

3.2.3非試驗(yàn)室人員未經(jīng)同意不得進(jìn)入試驗(yàn)室。

3.2.4試驗(yàn)室的廢棄物由母體安排幫忙處理時(shí)，試驗(yàn)室應(yīng)索取并保存相關(guān)資質(zhì)證明和記載，包括但不限于：

a）母體安排挑選的外部收回單位的廢棄物處置才能的資質(zhì)證明；

b）母體安排與外部收回單位簽訂的廢棄物處理委托協(xié)議或合同；

c）試驗(yàn)室與母體安排的廢棄物交代記載；

d）母體安排與外部收回單位的廢棄物交代記載。

3.3.檢測辦法

3.3.1總則

a）試驗(yàn)室應(yīng)樹立在用檢測規(guī)范的清單，并規(guī)則辦法查新的頻率、查新辦法和查新成果的處置要求。

b）試驗(yàn)室使用辦法進(jìn)行檢測活動，應(yīng)確保：

（1）遵從樣品制備步驟；

（2）遵從規(guī)范物質(zhì)/試劑存儲和使用要求；

（3）遵從儀器設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)和操作要求；

（4）按檢測辦法規(guī)則程序檢測空白樣品和質(zhì)量操控樣品；

（5）遵從檢測辦法中定性/定量的辦法和要求。

（6）如檢測規(guī)范存在可挑選掛靠要求或易發(fā)生歧義理解時(shí)，試驗(yàn)室應(yīng)編制作業(yè)輔導(dǎo)書，以確保在試驗(yàn)室內(nèi)部檢測操作的一致性。

3.3.2辦法的挑選

3.3.2.1試驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先使用以世界、區(qū)域、國家或行業(yè)規(guī)范發(fā)布的辦法，也可挑選母體安排制定的辦法。除使用國家強(qiáng)制履行的規(guī)范外，鼓勵(lì)試驗(yàn)室依據(jù)使用需求開發(fā)適用性更強(qiáng)、技能更先進(jìn)、效率更高的非規(guī)范檢測辦法，并按非規(guī)范辦法操控要求進(jìn)行承認(rèn)。定量檢測的非標(biāo)辦法承認(rèn)時(shí)還應(yīng)考慮丈量成果不確定度的影響。

3.3.2.2當(dāng)使用規(guī)范辦法不能滿足要求需求違背檢測規(guī)范時(shí)，試驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將違背形成作業(yè)輔導(dǎo)書，并按非規(guī)范辦法的操控要求履行。

3.4.檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置

3.4.1不管在試驗(yàn)室內(nèi)或母體安排指定的試驗(yàn)室外的其他部分進(jìn)行留校時(shí)，都應(yīng)契合本條款要求。

3.4.2母體安排可依據(jù)作業(yè)需求指定試驗(yàn)室外的其他部分幫忙留樣，試驗(yàn)室應(yīng)樹立留樣要求，并確保相關(guān)部分滿足這些要求。

3.4.3當(dāng)試驗(yàn)室母體安排其他部分幫忙留樣時(shí)，該部分應(yīng)具備保持樣品完整性和不改動其性狀的條件。

3.5成果陳述

3.5.1總則

試驗(yàn)室在為內(nèi)部客戶出具陳述時(shí)，能夠簡化，但陳述中簡化的信息應(yīng)能方便地從試驗(yàn)室中取得并可追溯。

3.5.2成果的電子傳送

當(dāng)試驗(yàn)室使用網(wǎng)絡(luò)或信息化系統(tǒng)傳送檢測成果時(shí)，應(yīng)滿足準(zhǔn)則5.4.7的要求，同時(shí)應(yīng)契合陳述審閱和發(fā)送陳述的流程。

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